Inhibitory JAK-Program Lekowy B.124

Leczenie inhibitorem kinaz janusowych – upadacytynibem

W dniu 1 listopada ukazała się aktualizacja programu lekowego „Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry (B.124). Dzięki poszerzeniom wskazań refundacyjnych, chorzy z postacią ciężką atopowego zapalenia skóry otrzymają możliwość leczenia nowszymi terapiami. Pacjenci zyskają dwie nowe terapie, m.in. upadacytynib, który może być stosowany już od 12 r.ż. Upadacytynib to lek, który w sposób selektywny hamuje reakcję zapalną na poziomie komórkowym, blokując kinazy janusowe (JAK).

Co pokazują badania leczenia upadacytynibem?

Stosowanie upadacytynibu pozwala na znaczne ograniczenie zmian skórnych i świądu
u większości pacjentów, a profil bezpieczeństwa i łatwość przyjmowania leku (1 tabletka dziennie) znacząco wpływa na komfort życia. Co niezmiernie istotne, lek działa szybko. Jak pokazują badania, najbardziej dokuczliwe objawy choroby, czyli nieustający świąd i wysypka, ustępują już po drugim dniu terapii.

Wyniki badań Measure Up 1 i 2, które były podstawą do zarejestrowania leku, udowodniły 75% redukcję nasilenia choroby ocenianą przy użyciu skali EASI średnio u 76% pacjentów przy zastosowaniu dawki 30mg i u 65% pacjentów przy zastosowaniu dawki 15mg.

Upadacytynib jest lekiem dobrze tolerowanym. Pacjenci korzystający obecnie z terapii podkreślają, że leczenie upadacytynibem jest wygodne – lek ma postać tabletki przyjmowanej raz dziennie.

Kto może być leczony upadacytynibem?

Do leczenia upadacytynibem w ramach programu lekowego mogą być zakwalifikowani pacjenci
w wieku powyżej 12 lat z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry, u których leczenie ogólne lub fototerapia nie były skuteczne.

Do oceny nasilenia zmian chorobowych w AZS wykorzystuje się międzynarodowe skale, pozwalające określić ciężkość choroby. Jedną z nich jest EASI (Eczema Area and Severity Index). Zakres tej skali wynosi 0-72 punkty. Wg niej postać umiarkowana zaczyna się od EASI 7, a kończy na EASI 20. Postać ciężka obejmuje zakres od EASI 21. Obecny program lekowy pozwala na włączenie pacjentów ze wskaźnikami EASI ≥20.

 

W przypadku chorych pomiędzy 12 a 18 r.ż. konieczne jest spełnienie jednego z poniższych kryteriów:

1. niepowodzenie immunosupresyjnej terapii ogólnej,
2. przeciwskazania do stosowania immunosupresyjnej terapii ogólnej, które uniemożliwiają jej zastosowanie,
3. wystąpienie działań niepożądanych, które uniemożliwiają kontynuowanie immunosupresyjnej terapii ogólnej.

 

U osób w wieku 18 lat i powyżej występuje konieczność spełniania jednego z kryteriów:

1. niepowodzenie leczenia cyklosporyną,
2. przeciwwskazania do stosowania cyklosporyny, które uniemożliwiają jej zastosowanie,
3. wystąpienie działań niepożądanych, które uniemożliwiają kontynuowanie leczenia cyklosporyną.

 

Od kobiet w wieku rozrodczym wymagana jest zgoda na świadomą kontrolę urodzeń, zgodnie
z Charakterystyką Produktu Leczniczego substancji czynnej, którą odbywa się leczenie.

Ponadto, do programu lekowego kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w ramach innego sposobu finansowania (np. samodzielnie płacili za leczenie), pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włącznie do programu.

Kryteria wykluczające do programu

Kryterium wykluczającym jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wynikającą z przeciwwskazań do stosowania określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Terapia nie może być stosowana także w czasie ciąży lub laktacji.

Kryteria wyłączenia z programu

Lekarz prowadzący może w każdym momencie czasowym przerwać bądź zakończyć leczenie zgodnie ze swoją wiedzą medyczną w przypadku, gdy następuje brak adekwatnej odpowiedzi ocenianej po 16 tygodniach leczenia substancją czynną ujętą w programie lekowym rozumiany jako spełniający łącznie następujące kryteria:

1. nieuzyskanie co najmniej 50% redukcji wskaźnika oceny kwestionariuszem Eczema Area and Severity Index score (EASI),
2. nieuzyskanie poprawy jakości życia ocenionej za pomocą skali DLQI/CDLQI o minimum 4 punkty
   w stosunku do wartości początkowych z kwalifikacji.

Wystąpienie działań niepożądanych, które w opinii lekarza prowadzącego oraz zgodnie
z Charakterystyką Produktu Leczniczego, także są przeciwwskazaniami do leczenia daną substancją czynną. Przerwanie leczenia może nastąpić również z powodu zajścia w ciążę lub laktacji, niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarskich, rezygnacji pacjenta lub spełnienia któregokolwiek
z kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu.

Obowiązki lekarza w programie lekowym

Do obowiązków lekarza kierującego chorego do programu lekowego należy wykonanie badań kwalifikacyjnych, a następnie monitorowanie go podczas przyjmowania leku. Na podstawie wywiadu
 i badania fizykalnego lekarz ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta. Nasilenie objawów jest określane na podstawie EASI, a jakość życia według DLQI. Poza tym pacjent musi mieć aktualne wyniki morfologii z rozmazem, badań biochemicznych (stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, CRP, AlAT, AspAT), badanie moczu oraz RTG klatki piersiowej (ostatnie – do decyzji lekarza). U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest wykonanie próby ciążowej. Ponadto w przypadku leczenia upadacytynibem konieczne jest wykonanie badań wirusologicznych (obecność antygenu HBs, przeciwciała anty-HCV, a w przypadku pozytywnego wyniku – oznaczenie PCR HCV metodą ilościową, antygen wirusa HIV), lipidogram oraz próba tuberkulinowa lub test Quantiferon.

Pierwsze badania w ramach monitorowania leczenia należy wykonać po 16 tygodniach (±7 dni),
a następnie co 3 miesiące. Warto pamiętać, że z uwagi na doustną formę terapii lek może być wydany do domu i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – może być przechowywany w temperaturze pokojowej.

 

Ważne dokumenty do pobrania:

Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL)

Ulotka dla pacjenta

Program Lekowy B.124 (kryteria kwalifikacji do programu)

 

Znajdź placówkę realizującą leczenie inhibitorem JAK w ramach programu lekowego

Poniżej prezentujemy bazę kontaktową placówek medycznych, które realizują leczenie upadacytynibem w ramach programu lekowego B.124. Wybierz z rozwijalnej listy lub kliknij na mapie w wybrane województwo.

Możesz też skorzystać z naszej Infolinii Wsparcia i zamówić połączenie z konsultantem ds. refundowanych terapii w AZS.