Biologiczny lek dla najmłodszych na szybkiej ścieżce FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała dupilumab w zastosowaniach dla najmłodszych dzieci. Biologiczny lek dla najmłodszych na szybkiej ścieżce FDA Źródło: Termedia.pl Akceptacji dokonano na podstawie tzw. sBLA (supplemental Biologics License Application), czyli dodatkowej licencji biologicznej dla szybkiej ścieżki testów terapeutyku. Jeśli badania zostaną ukończone pomyślnie, jeszcze w tym roku dupilumab otrzyma akceptację dla wskazań stosowania w atopowym zapaleniu skóry o nasileniu od średniego do ciężkiego dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Będzie to wtedy pierwszy lek biologiczny podawany dzieciom ze średnim nasileniem objawów atopowego zapalenia skóry. Proponowany model terapeutyczny to terapia uzupełniająca, w przypadku jeśli […]